贵州百灵复方一枝黄花喷雾剂获批临床试验拟

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新京报讯(记者张兆慧)8月5日,贵州百灵宣布,复方一枝黄花喷雾剂获国家药监局批准,拟变更适用人群范围,在6-14岁急性咽炎儿童人群中开展临床试验。

复方一枝黄花喷雾剂为贵州百灵已上市产品,有清热解毒、宣散风热、清利咽喉的功效,可用于治疗上呼吸道感染,急、慢性咽炎,口舌生疮,牙龈肿痛,口臭等。

年,复方一枝黄花喷雾剂上市,说明书“用法用量”中无“儿童酌减”表述,且申报资料中也未见儿童人群的人用经验资料。因此,贵州百灵计划在完成探索性临床试验后,再开展确证性临床试验。

复方一枝黄花喷雾剂是贵州百灵重点二线产品,中国非处方药物协会公布的“年度非处方药企业及产品榜”中,复方一枝黄花喷雾剂获得“中成药·咽喉类”综合统计排名第12名。

受空气质量变化、粉尘增多等因素影响,咽喉患病人数上升,用药需求扩大。年至年,我国咽喉疾病中成药总体市场销售额已从72.07亿元增长至.57亿元,整体增长速度较快。根据南方医药经济研究所预测,到年,我国咽喉疾病中成药市场销售额将达到.49亿元左右。

校对卢茜



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