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格隆汇8月4日丨贵州百灵(.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，复方一枝黄花喷雾剂符合药品注册有关要求，同意进行临床试验。

复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品，功效与主治：中医：清热解毒，宣散风热，清利咽喉。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，口舌生疮，牙龈肿痛，口臭。本次申请药物临床试验为申请变更适用人群范围的补充申请，拟在6-14岁急性咽炎儿童人群开展临床试验。本品年上市时试行药品标准和年转正药品标准中虽有“儿童酌减”的用法用量表述，但年转为OTC管理至今，说明书下均无“儿童酌减”表述；申报资料中也未见儿童人群的人用经验资料，因此，公司将在完成探索性临床试验后，再开展确证性临床试验。

复方一枝黄花喷雾剂为公司已上市产品，作为公司重点二线产品，近年来实现了较快的增速，已得到市场和消费者的认可和肯定。中国非处方药物协会公布的“年度非处方药企业及产品榜”中，复方一枝黄花喷雾剂获得“中成药咽喉类”综合统计排名第12名。近年来，随着空气质量变化、粉尘增多等因素影响，咽喉患病人数上升，用药需求扩大，至年，我国咽喉疾病中成药总体市场销售额已从72.07亿元增长到.57亿元，复合增长率为12.81%，整体增长速度较快，市场成长性良好。根据南方医药经济研究所预测，到年我国咽喉疾病中成药市场销售额将达到.49亿元左右。公司本次申请扩大复方一枝黄花喷雾剂适用人群范围，如获得批准，将进一步增强该品种的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。